Сроки прозвучали в докладе гендиректора центра Рината Максютова на совещании о развитии генетических технологий в России.
14 мая Президент РФ Владимир Путин провел совещание о развитии генетических технологий в Российской Федерации. В ходе видеоконференции прозвучал доклад генерального директора Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» в наукограде Кольцово Рината МАКСЮТОВА.
Перед тем, как передать ему слово, президент подчеркнул, что «Вектор» стал всемирно известным в последнее время именно в связи с борьбой с коронавирусом. «Прошу Вас высказаться и по той теме, ради которой мы сегодня собрались, и тем не менее, несмотря на то что это не основная наша тема, все-таки два слова о том, как идет работа по коронавирусу».
Ринат МАКСЮТОВ:
Глубокоуважаемый Владимир Владимирович!
Ваш Указ № 680 от 28 ноября 2018 года «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» инициировал создание Центра геномных исследований мирового уровня в области биологической безопасности и технологической независимости. Данный центр, созданный на базе трёх ведущих учреждений Роспотребнадзора, имеет уникальную возможность проводить полный цикл работ, от фундаментального изучения всех патогенных для человека микроорганизмов до разработки эффективных средств противодействия – диагностических, профилактических и терапевтических препаратов, и внедрения их в производство.
Основные результаты, планируемые получить в рамках Центра геномных исследований, включают комплексное изучение вирома Российской Федерации, создание отечественной биоинформационной базы данных по всем патогенам и полногеномное секвенирование всех государственных коллекций микроорганизмов.
Мы работаем с самыми опасными вирусами для человека, включая вирус натуральной оспы. Наша коллекция уникальная, подобная коллекция на планете существует только в США.
Нами уже разработана система обратной генетики для различных вирусов, которая позволяет оживлять вирус из искусственного генетического материала. Технология обратной генетики позволит, например, при появлении пандемического вируса гриппа в очень сжатые сроки (до пяти дней) получить вакцинные штаммы, необходимые для масштабирования производства вакцины для защиты населения.
Объединённые в рамках центра мирового уровня научно-производственные технологии позволяют сегодня в считаные дни разработать тест-систему для выявления любой новой инфекции, которая может появиться в мире, что было показано на примере новой коронавирусной инфекции, когда нами были оперативно разработаны первые в России и ПЦР-тесты – для выявления самого коронавируса, и ИФА-тесты – для выявления антител к новому коронавирусу.
Мы также ставим задачу по борьбе с резистентностью инфекционных агентов. Это направление связано с поиском новых генов и механизмов устойчивости, разработкой альтернативных антибиотикам средств противодействия.
Для решения проблемы технологической независимости государства создаётся отечественная реагентная база для генетических исследований, и будет организовано её производство на мировом уровне.
Создание центра позволило нам консолидировать накопленный ранее опыт по выявлению, реагированию и ликвидации биологических угроз и применить его в борьбе с распространением уже новой коронавирусной инфекции.
В прошлом году в рамках Центра геномных исследований мирового уровня нами были начаты работы по получению особо чувствительных культур клеток к особо опасным вирусам для их выделения и оживления таких штаммов. Уже созданы клетки, чувствительные к вирусам Мачупо, Денге, к конго-крымской геморрагической лихорадке. То есть это особые клетки, которые получают с помощью методов генетического редактирования.
Используя данный современный подход в борьбе уже с новой коронавирусной инфекцией мы создали культуры клеток с повышенной чувствительностью к SARS-CoV-2, которая на начальном этапе из минимального клинического материала позволила поднять первые российские изоляты нового коронавируса в очень короткие сроки. В настоящее время нами оживлено уже более 100 независимых вирусных изолятов на различных культурах клеток.
Наличие охарактеризованных российских изолятов в первую очередь необходимо для изучения эффективности разрабатываемых в Российской Федерации профилактических и терапевтических препаратов. В рамках работы Центра геномных исследований мы проводим комплексное изучение вирома Российской Федерации, то есть изучение всего вирусного разнообразия как в клинических образцах, так и в окружающей среде.
Применение отработанных технологий полногеномного секвенирования также позволило оперативно расшифровать первый геном нового коронавируса в России ещё 20 февраля текущего года. На настоящий момент определены с помощью данных технологий полные геномные последовательности уже 65 вирусных изолятов, циркулирующих в Российской Федерации. Генетический анализ показывает очень незначительное количество (от 4 до 11) нуклеотидных замен относительно исходного референсного штамма. Мы продолжаем проводить данное исследование на постоянной основе, в том числе секвенирование именно нового коронавируса с целью своевременного выявления мутантных форм.
Ключевым компонентом в области противодействия любой инфекции, в том числе новой коронавирусной инфекции, является разработка эффективной вакцины. В данном направлении, используя накопленный опыт в рамках Центра геномных исследований по созданию вакцин против особо опасных вирусов, в центре разработано шесть прототипов вакцин: это три субъединичные вакцины на основе мРНК-вакцины, пептидная и субъединичная вакцина, и три вакцины на основе вирусных векторов – гриппа, кори и везикулярного стоматита. Вакцина на основе вируса везикулярного стоматита нами разрабатывается совместно с нашим индустриальным партнёром, компанией «Биокад». С данной компанией мы начали взаимодействие как раз в рамках Центра геномных исследований с целью продвижения разработанной нами ранее новейшей живой вакцины против натуральной оспы четвёртого поколения. Эта вакцина является технологически передовым препаратом мирового уровня, получена с помощью методов генетической инженерии путём последовательного выключения шести опасных генов в исходном штамме вируса оспы вакцины. В декабре 2019 года успешно завершена первая фаза клинических исследований на добровольцах, в сентябре 2020 года мы начинаем вторую и третью фазу клинических исследований и рассчитываем в дальнейшем зарегистрировать и выйти на производство уже в 2021 году.
Благодаря Центру геномных исследований мирового уровня стало возможным проводить работы на современном технологическом уровне. По нашим амбициозным планам, в 2021 году мы с нашим индустриальным партнёром, компанией «Биокад», предоставим для населения Российской Федерации уникальную вакцину против самого опасного вируса на планете – вируса натуральной оспы.
Возвращаясь к актуальной теме сегодняшнего дня, в настоящее время мы завершили лабораторные испытания прототипов вакцин на чувствительных животных. По показателям иммуногенности и протективности определили три перспективных препарата, с которыми переходим на следующий этап. Это доклинические исследования готовой лекарственной формы вакцин. Вакцина на основе вируса гриппа и одна синтетическая вакцина будут производиться на базе государственного научного центра «Вектор» Роспотребнадзора, и вакцина на основе вируса везикулярного стоматита будет производиться на базе нашего индустриального партнёра. В июне мы завершаем доклинические исследования эффективности и безопасности уже готовой лекарственной формы вакцин в минимальном объёме, достаточном для перехода на клинические исследования в первую и вторую фазу суммарно на 300 добровольцах.
Благодаря Вашему поручению от 15 апреля текущего года о сокращении сроков внедрения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции мы рассчитываем зарегистрировать данную вакцину уже в сентябре текущего года.
Хотелось бы отдельно отметить, что все работы с особо опасными вирусами в нашем центре всегда проводятся с абсолютным соблюдением всех жёстких требований биобезопасности. Лаборатория с максимальным уровнем биологической защиты BSL-4 обеспечивает полную защиту персонала и окружающей среды. В настоящее время таких лабораторий в России осталось только две. И сейчас при работе с новым коронавирусом при исполнении поставленных задач соблюдаются все правила безопасной работы.
Глубокоуважаемый Владимир Владимирович! Уверяю Вас, что все задачи, поставленные государством, будут и дальше выполняться в срок и в полном объёме. Сегодняшняя ситуация показала, что работы по развитию Центра геномных исследований мирового уровня, в соответствии с Вашим поручением, были настолько своевременны, они позволили нам принять профессиональные амбициозные кадры, получить новое современное оборудование. Это явилось необходимым заделом для того, чтобы сейчас решать поставленные задачи по новому коронавирусу на самом современном уровне.
Скриншот видеоконференции.
