На совещании выступили гендиректор ГНЦ ВБ «Вектор» Ринат Максютов и ученые-разработчики «ЭпиВакКороны» Александр и Евгений Рыжиковы.

Вчера в режиме видеоконференции Президент России Владимир Путин провел совещание по вопросам наращивания производства вакцин и ходе вакцинации против COVID-19 в России. Во вступительной речи глава государства отметил, что научно-исследовательскими институтами в России разрабатывается целый ряд вакцин против коронавирусной инфекции.

Три из них уже зарегистрированы. Две вакцины – «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» – выпускаются фармацевтическими предприятиями в промышленных масштабах и используются для прививок. Еще одна вакцина – Федерального научного центра имени Чумакова, «КовиВак», – готовится к вводу в гражданский оборот, а первые ее партии уже произведены.

В отношении «ЭпиВакКороны», разработанной научным центром «Вектор» в наукограде Кольцово, было замечено, что идет последовательный выход на промышленные масштабы производства. «К работе подключены два индустриальных партнера: компания «Герофарм» в Санкт-Петербурге и «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске. На сегодня они сделали первые 365 тысяч двойных доз, а к июлю должны обеспечить выпуск 5,5 миллиона комплектов препарата».

В работе совещания приняли участие генеральный директор ГНЦ ВБ «Вектор» Ринат Максютов и ученые центра, Александр и Евгений Рыжиковы. Предлагаем нашим читателям стенограмму их выступления.

В.Путин: Пожалуйста, Максютов Ринат Амирович, центр «Вектор», Новосибирск.

Р.Максютов: Глубокоуважаемый Владимир Владимирович!

В настоящее время мы проводим работы по масштабированию производства вакцины «ЭпиВакКорона», зарегистрированной в Российской Федерации 13 октября прошлого года.

Вакцина состоит из двух ключевых компонентов: это пептиды, короткие фрагменты S-белка нового коронавируса, и белок-носитель. По белку-носителю мы успешно масштабировали выпуск совместно с компанией «Герофарм», включили площадку в наше регистрационное досье. По пептидам мы продолжаем масштабирование производства методом химического синтеза. Уже вышли на 2 миллиона доз производства в месяц. Дополнительно компанией «Герофарм» прорабатывается возможность биотехнологического синтеза пептидов. В случае успеха это позволит закрыть всю потребность по данному компоненту.

Уникальность наукограда Кольцово, где находится «Вектор», позволила нам, как центру науки, оперативно найти и задействовать индустриальных партнеров для разработки и масштабирования производства вакцины. Это компании «Эпивак» и «Вектор-Биальгам».

К сегодняшнему дню мы не только успешно осуществили трансфер технологий полного цикла на площадку «Вектор-Биальгам», но и масштабировали производство вакцины «ЭпиВакКорона» с включением «Вектор-Биальгам» в наше регистрационное удостоверение.

С начала года произведено уже 865 тысяч доз в однодозовом формате и введено в гражданский оборот более 100 тысяч доз комплектов вакцины. Мы видим, что при масштабировании качество вакцинного препарата с каждой серией только улучшается.

До настоящего времени мы выпускали вакцину только в ампулах, а в начале марта запустили новую производственную линию по выпуску в шприц-дозах, что позволит сократить и облегчить сам процесс вакцинации в прививочных кабинетах.

Дополнительное масштабирование производства вакцины осуществляется на площадке компании «Герофарм». В ближайшие дни мы рассчитываем на включение данной площадки в наше регистрационное удостоверение в части разлива готовой лекарственной формы вакцины.

В соответствии с производственным планом мы рассчитываем в апреле выпустить уже 1,5 миллиона доз, в мае – 3 миллиона, а с июня выйти на стабильные 5 миллионов доз вакцины в месяц в однодозовом формате.

На фоне решения этих производственных задач успешно завершилось пострегистрационное клиническое исследование вакцины «ЭпиВакКорона» [с участием добровольцев возрастной группы] 60+. Благодаря этому с 3 марта вакцина разрешена к применению всем лицам старше 18 лет, без верхнего ограничения.

Высокий профиль безопасности вакцины позволяет использовать ее и для ревакцинации как привитых любыми вакцинами для профилактики COVID-19, так и переболевших.

Технологическая особенность вакцины, заключающаяся в использовании консервативных фрагментов S-белка нового коронавируса для выбора пептидов, обеспечивает эффективность данной вакцины против всего разнообразия возможных вариантов SARS-CoV-2. Здесь «Вектор» является единственной в Российской Федерации референс-лабораторией ВОЗ по COVID-19, проводит не только весь спектр вирусологических исследований нового коронавируса, но и постоянный мониторинг генетической изменчивости в масштабах всей страны.

На сегодня нами выявлено в России более 5300 мутаций по всему геному. В подавляющем большинстве данная замена не приводит к изменению свойств вируса с эпидемиологической точки зрения. При этом на сегодня уже выявлено более 50 вариантов британского штамма, три случая южноафриканского штамма и более 20 уникальных вариантов вируса, требующих углубленного изучения.

«Вектор» проводит такие исследования вариантов вирусов в соответствии с разработанным алгоритмом. Мы изучаем устойчивость вируса на различных поверхностях, с помощью уникальной, не имеющей в мире аналогов установки изучаем способность вируса к передаче между живыми организмами. Для оценки возможного ускользания вируса от постинфекционного и поствакцинального иммунитета изучаем способность сывороток вакцинированных и переболевших нейтрализовать, то есть убивать живой вирус. Мы показали, что британский штамм нового коронавируса эффективно нейтрализуется как сыворотками переболевших, так и вакцинированных «Спутником V» и «ЭпиВакКороной».

Глубокоуважаемый Владимир Владимирович, в соответствии с Вашим Указом и распоряжением от 21 июня 2020 года за большой вклад в борьбу с коронавирусной инфекцией 86 сотрудников центра «Вектор» получили высокие государственные награды и поощрения. От имени всего коллектива центра «Вектор» благодарю Вас за столь высокую оценку нашей работы. Уверяю Вас, что все задачи, которые ставит перед нами государство, будут и в дальнейшем выполняться в срок и в полном объеме. Спасибо.

В.Путин: Спасибо. Я Вас правильно понял, что вакцина, в данном случае вашего центра, эффективно применяется против самых разнообразных штаммов, вновь выявляемых штаммов коронавирусной инфекции?

Р.Максютов: Да, совершенно верно, Владимир Владимирович. Мы проверяем это не только теоретически на основании тех последовательностей пептидных антигенов, которые у нас выбраны для создания данной вакцины, но и практически на всем разнообразии штаммов, которые циркулируют в России, которые мы получаем, и проводим соответствующие исследования. Вакцина показывает свою эффективность.

В.Путин: Понятно. Вы говорили о ревакцинации. То есть это значит, что применять ваш препарат можно через какое-то время, когда антитела уже исчезают, да?

Р.Максютов: Совершенно верно. Мы рассчитываем, что в течение года вакцина будет обеспечивать защиту против нового коронавируса. Но в любом случае при необходимости данную вакцину за счет самой платформы, что в ней нет ничего лишнего, можно использовать для ревакцинации сколько угодно раз. То есть через год, раз в год, ежегодно, без каких-либо ограничений, в том числе после применения любых других вакцин для профилактики COVID-19.

В.Путин: Хорошо. Ринат Амирович, у меня к Вам такой же вопрос, какой я задал и Александру Леонидовичу [Гинцбургу]: непосредственный руководитель, непосредственно, так скажем, человек, который является автором этого препарата, он где?

Р.Максютов: Владимир Владимирович, в разработке данной вакцины принимал участие весь коллектив центра «Вектор». Непосредственно идейными вдохновителями данной вакцины являются Рыжиков Александр Борисович и Рыжиков Евгений Александрович.

В.Путин: Можно дать им слово?

Р.Максютов: Да, конечно.

В.Путин: Пожалуйста, Александр Борисович.

А.Рыжиков: Уважаемый Владимир Владимирович! Премного благодарен за предоставленную возможность выразить свою благодарность, во-первых, за то внимание, которое оказывает Правительство Российской Федерации и Вы лично разработкам, направленным на создание вакцин против коронавируса, и тем обстоятельствам, которые нам позволили все-таки это совершить за крайне короткий срок.

Еще буквально год назад мы начинали эти разработки, были в полной неизвестности. Возможно, Вы знаете, мы стартовали с шести платформ по созданию вакцин, и совершенно без каких-либо усилий лично с моей стороны вакцина «ЭпиВакКорона» оказалась наилучшим кандидатом для дальнейших исследований.

Сейчас мы ожидаем дальнейшего расширения производства и совершенствования самой вакцины. В частности, так же, как наши коллеги из института Гамалеи, мы готовимся к разработке интраназальных форм.

В.Путин: Александр Борисович, а Вы в каких родственных отношениях находитесь с Рыжиковым Евгением Александровичем?

Е.Рыжиков: Евгений Александрович Рыжиков – мой сын.

В.Путин: Можно дать ему слово?

Е.Рыжиков: Владимир Владимирович, большое спасибо за предоставленное слово. Да, действительно, мы с Александром Борисовичем очень близкие родственники.

Хочу отметить такой элемент, про который сегодня уже упоминалось. Кольцово – это уникальное место, в котором на достаточно небольшой территории сосредоточено вокруг центра «Вектор» большое количество компаний биотехнологического профиля. Возможно, это даже является одним из основных залогов успеха быстрого создания этой вакцины. Есть как крупные биотехнологические компании, так и малые биотехнологические компании, представителем которой я являюсь.

Над платформой пептидных вакцин в том числе я лично работал уже более 15 лет. Оказалось, что эта платформа обладает рядом преимуществ перед некоторыми другими платформами, особенно в части быстрого создания прототипов за кратчайшие сроки. Благодаря, пожалуй, этим элементам технологии удалось создать на базе «Вектора» эту вакцину.

В.Путин: Понятно. Думаю, что Рыжиков Александр Борисович вполне может гордиться Рыжиковым Евгением Александровичем. Я хочу Вас поздравить, Александр Борисович, с Вашими результатами и в педагогической сфере, и в научной деятельности, и хочу пожелать Вам дальнейших успехов. Спасибо Вам большое.

А.Рыжиков: Спасибо.