Среди них, в частности, разъяснения о противопоказаниях к применению препарата и проверке уровня антител после вакцинации.
В наукограде Кольцово идет вакцинация «ЭпиВакКороной», разработанной местными учеными в ГНЦ ВБ «Вектор». В связи с поставками вакцины в районы Новосибирской области, Роспотребнадзор еще раз ответил на наиболее часто возникающие вопросы.
Что такое вакцина «ЭпиВакКорона»?
«ЭпиВакКорона» — вакцина, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вводится двукратно, с интервалом в 2–3 недели. Иммунитет формируется через 35-40 дней после первой вакцинации.
Сколько введений вакцины потребуется для формирования иммунитета?
Вакцина «ЭпиВакКорона»способствует выработке протективного иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 после двукратного внутримышечного применения с интервалом 14-21 дней.
На сколько хватит одной вакцины? Нужно ли будет ее повторять?
Предлагаемая схема иммунизации вакциной «ЭпиВакКорона» предусматривает две инъекции с интервалом в 21 день. Ожидается, что введение двух доз будет обеспечивать формирование защитного иммунного ответа. Период сохранения иммунитета предстоит определить в ходе наблюдения за привитыми добровольцами.
Какие противопоказания есть для вакцинации «ЭпиВакКороной»?
С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— иммунодефицит (первичный);
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа. Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
Как проходит вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона»?
Вакцина «ЭпиВакКорона» ГНЦ «Вектор» разработана на основе синтетических пептидов – коротких участков вирусного белка, антитела к которым наиболее эффективно защищают от инфекции COVID-19. Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели. Перед вакцинацией врач обязательно осматривает пациента, замеряет температуру, уточняет информацию о хронических заболеваниях, аллергических реакциях.
Как хранится и транспортируется вакцина «ЭпиВакКорона»?
Вакцина «ЭпиВакКорона» ГНЦ «Вектор» отличается полной безопасностью для добровольцев и простыми условиями хранения и транспортировки – при температуре от 2 до 8 °С.
В каких случаях не вводят второй компонент вакцины «ЭпиВакКорона»?
Противопоказанием для введения второй дозы вакцины «ЭпиВакКорона» являются: серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на предыдущую вакцинацию в анамнезе.
Временным ограничением для введения второго компонента прививки являются: — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Будет ли «ЭпиВакКорона» защищать от новых штаммов коронавируса?
В лабораторном эксперименте вакцина «ЭпиВакКорона» подтвердила способность нейтрализовать все использованные штаммы коронавируса. Мы не можем сказать, что это на 100% гарантирует защиту от заражения людям в повседневной жизни, но вероятность хорошей защиты высока.
Какие тест-системы чувствительны для проверки выработки антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
ИФА тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». Тест-системы, которые есть в коммерческих клиниках, лабораториях и государственных поликлиниках, нацелены на обнаружение самых разных антител к белкам нового коронавируса. Однако их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела после «ЭпиВакКороны». Поэтому и разработана специальная тест-система, чувствительная к антителам именно после «ЭпиВакКороны».
Почему после вакцинации «ЭпиВакКороной» не вырабатываются антитела к коронавирусу?
После вакцинации «ЭпиВакКороной» не все тесты могут показать положительный результат выработки антител. Вакцинация пептидными антигенами индуцирует меньшее разнообразие антител. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение ответа поликлональных антител на иммунодоминантные районы полноразмерных белков (или их рецептор-связывающую часть) и поэтому их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения той части антител, которые нацелены на консервативные устойчивые к мутациям фрагменты, входящие в состав пептидной вакцины.
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета используют специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» (с увеличенной чувствительностью к пептидным антигенам), которые поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона». На формирование полноценного иммунитета могут влиять много факторов: переутомление, стрессовая ситуация, первичные и приобретенные, в том числе временные иммунодефициты.
Все зависит не только от поведения человека, но и от особенностей иммунной системы. В популяции всегда есть около 10% населения, которые не реагируют (в плане формирования иммунитета) на любые вакцины.
На сколько хватит иммунитета после «ЭпиВакКороны»?
На основании наблюдений за добровольцами, которых вакцинировали, а также данных доклинических исследований, иммунитет будет сохраняться до года.
Где сдать на антитела после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
Тест-системы, которые есть в коммерческих клиниках, лабораториях и государственных поликлиниках нацелены на обнаружение самых разных антител к белкам нового коронавируса. Однако их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона».
Тест системы для определения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» в настоящее время доступны в Центральном НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (центрах молекулярной диагностики) и в центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора каждого региона России.
